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Produtos registrados ANVISA: saiba como efetuar a importação corretamente!

A importação de produtos registrados ANVISA é uma das operações mais complexas de realizar no Comércio Exterior brasileiro. Mas não se espante! É por isso que trouxemos este conteúdo, para esclarecer a você, em detalhes e de forma clara, como manter esse tipo de importação dentro dos conformes.

Já adiantamos uma notícia boa sobre os chamados produtos Anvisa, onde a própria agência, nos últimos tempos, vem fazendo algumas mudanças positivas. O objetivo dessas reformulações é, principalmente, facilitar e reduzir o tempo dos trâmites para liberação destes produtos.

Veja neste artigo, como funciona a importação de produtos registrados Anvisa, legislação, cuidados e mais alguns pontos importantes que você precisa ficar atento!

Quais são os produtos registrados ANVISA?

Engana-se quem pensa que essas mercadorias se resumem à medicamentos. Na verdade, a Anvisa controla muito mais que isso.

A quantidade de produtos incluídos na Tarifa Externa Comum é tão grande que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária os dividiu para serem controlados por 4 PAF (Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados), ficando assim:

  • Produtos para Saúde (PAFPS);
  • Medicamentos (PAFME);
  • Alimentos (PAFAL);
  • Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros (PAFCO).

Ciente desses pontos, fica mais fácil para prosseguir e entender os próximos passos.

Como funciona a importação dos produtos registrados Anvisa?

Para ficar mais claro e objetivo, separamos os procedimentos abaixo:

1° Procedimento

Trata-se dos bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344/1998, nas Listas A1, A2, A3, B1, B2 e D1, como por exemplo:

  • Entorpecentes;
  • Psicotrópicos.

2° Procedimento

Diz respeito aos Hemoderivados, assim sendo:

  • Soros e vacinas;
  • Produtos biológicos derivados de fluidos ou tecidos de origem animal e alérgenos;
  • Produtos biológicos obtidos por procedimentos biotecnológicos, anticorpos monoclonais; medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos, e probióticos.

3º Procedimento

Inclui objetos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344/1998, nas Listas C1, C2, C3, C4 E C5, a exemplo de:

  • Retinóicas;
  • Imunossupressoras;
  • Antirretrovirais.

4º Procedimento

Trata-se de itens para saúde.

5º Procedimento

Demais produtos, como:

  • Alimentos;
  • Cosméticos, produtos de higiene e perfumes;
  • Medicamentos;
  • Saneantes, dentre outros.

6º Procedimento

Inclui bens e produtos que contêm tecidos ou fluidos de animais ruminantes.

Licença de Importação para Produtos ANVISA

Considerando o tópico anterior, apenas o 1° Procedimento possui, atualmente, a necessidade de anuência de LI (Licença de Importação) prévia ao embarque. Isso porque está atrelada às cotas de Importação da própria empresa. 

Para todos os outros procedimentos, considerando a atualização da Norma RDC 208 (2018), a necessidade da LI foi retirada e o processo fica:

  • Emitir LI e protocolar através do Portal Único; 
  • Preencher o formulário de Peticionamento Eletrônico (que migrou recentemente para o SOLICITA);
  • Gerar a GRU (Guia de Recolhimento da União), para pagamento da taxa de anuência. Depois aguardar compensação de pagamento;
  • Protocolar LI na ANVISA.

São cerca de 5 dias corridos, para que a análise seja feita. Após esse processo, o fiscal pode solicitar a vistoria física da carga, a qual será realizada junto com o Despachante Aduaneiro, que acompanhará a inspeção.

Estando tudo certo, a LI será deferida e, logo, será possível registrar a DI para obtenção do Desembaraço Aduaneiro

Documentos para comercializar, armazenar e transportar produtos registrados ANVISA

Além dos procedimentos para a importação, é importante manter as licenças e autorizações dos respectivos produtos em dia.

Basicamente, o Importador deve possuir a Licença de Funcionamento da ANVISA em vigor (Certificado de AFE). Este é um documento obrigatório, por exemplo, para farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos, bem como empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos ou saneantes.

Principais cuidados antes de importar produtos registrados ANVISA

As operações para importar mercadorias Anvisa são controladas pelas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) – que basicamente, norteiam os cuidados que o importador e todos os demais envolvidos na cadeia logística devem ficar atentos.

Quando se trata de atividades de distribuição, armazenagem e transporte, as principais são a RDC 208/2018 e a RDC 304/2019. Então, é fundamental conhecer a fundo essas duas, e se manter atualizado das mudanças e novidades.

A importação de qualquer produto requer cuidados diversos, então, para não batermos sempre na mesma tecla, a seguir citamos alguns dos principais cuidados diretos na operação de importação de produtos Anvisa.

Mantenha-se informado sobre a legislação aplicada na LI

Tenha em mente que se você classificar seu produto no procedimento errado, a Anvisa vai rejeitar sua LI. E isso vai causar perda de tempo, bem como possíveis consequências comerciais nada agradáveis que atrasos em operações desse tipo acarretam.

Atenção em toda a cadeia de suprimentos

É fundamental ter conhecimento e controle de onde está a sua carga e quais são as condições de armazenamento – temperatura, pressão atmosférica e segurança – para garantir uma operação logística de sucesso e porque também a ANVISA pode (e com certeza vai) cobrar isso, principalmente os números de lotes e validade.

Lembre-se também que essas informações são obrigatórias na Licença de Importação e, se o processo passar por vistoria, serão comparadas e conferidas com as etiquetas, documentos de embarque e certificado de análise. 

Acerte na embalagem

Tanto para rastrear, quanto para assegurar a qualidade do produto, as Resoluções da Diretoria Colegiada exigem embalagens adequadas.

Além disso, não adianta nada seguir à risca todos os pontos importantes que elencamos neste conteúdo, se no fim, seu produto chegar ao destino em uma embalagem com avarias, que esteja furada, rasgada ou até molhada.

Não esqueça que nesses casos, mesmo que o seguro cubra os valores, sua empresa ainda irá sentir as consequências comerciais de não entregar o produto.

Mudanças devido à pandemia

O cenário em nível internacional tem sido afetado devido à pandemia do COVID-19 e, no que diz respeito às operações de importação de produtos registrados Anvisa, dois pontos mais marcantes são:

  • A ANVISA reduziu seus próprios prazos, que eram de, em média, 8 dias, para 4 a 5, quando sem exigência;
  • A Câmara de Comércio Exterior (CAMEX) zerou o Imposto de Importação para mais de 81 produtos para combate à COVID-19. Mas fique atento ao tempo em que esta resolução ficará em vigor, dado a situação, novas decisões são feitas com frequência.

E então?

Como você pôde ver, a importação de produtos registrados Anvisa não é mesmo uma das operações mais fáceis. No entanto, seguindo algumas normas e realizando certas ações, evitam-se problemas e surpresas desagradáveis no decorrer de todo o processo.

Esperamos que este conteúdo possa te ajudar a lidar melhor com os procedimentos desse tipo de mercadoria na sua empresa. Mas em caso de dúvidas, entre em contato conosco.

Além disso, se tem interesse em saber mais sobre nota fiscal de importação, acesse nosso conteúdo para entender como emitir corretamente e evitar prejuízos