A importação de medicamentos se tornou uma ideia lucrativa para muitas empresas do Brasil. No entanto, é preciso levar em conta todo o processo para estar dentro da legislação e das recomendações da Anvisa.

Criamos um conteúdo que vai trazer os pontos mais importantes de como fazer essa comercialização internacional. Inclusive, curiosidades. Sabia que os Estados Unidos não são os nossos principais fornecedores? Nem mesmo a China! Continue lendo e saiba tudo!

A importação de medicamentos no Brasil

Em 2019, os medicamentos ficaram no TOP 10 do ranking das importações brasileiras. Depois, com a pandemia da Covid-19, a atividade aumentou ainda mais. Com isso, também cresceu o interesse de pessoas e empresas em fazer a compra internacional de remédios.

O que se explica pelo fato de que o Brasil é um país que produz poucas substâncias como essas quando comparado a outras nações. Assim, buscar o mercado internacional se torna uma ideia para o abastecimento da demanda interna.

É uma oportunidade de negócio. Com base no ComexStat, o nosso país importa a maior parte da:

1. Alemanha (16%), 
2. Estados Unidos (14%), 
3. Suíça (13%), 
4. China (9,2%) e 
5. Bélgica (7,9%). 

Depois, vem países como: Itália, Irlanda, Dinamarca, Índia e França.

Esse é um dado interessante porque diferente de outros produtos, na área de medicamentos não é a China que é o nosso principal parceiro comercial.

Além disso, há outro ponto que precisa ser considerado nas atividades internacionais com remédios: os impostos. Atualmente, eles variam de 0% até 14% dependendo de alguns fatores e da criação de medidas governamentais.

Desde o boom do Coronavírus, o Governo Federal tem reduzido as tarifas de vários remédios, chegando a zerar uma boa parte deles. É o caso do xarope de frutose, cloreto de sódio puro, álcool etílico, ácido láurico, dipirona, omeprazol, entre outros.

Como importar medicamentos 

Para fazer a importação de medicamentos a regra é: seguir as normas e os trâmites legais junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). 

Temos um texto que menciona a importação a partir da regularização desse órgão e abaixo separamos as principais etapas para fazer essa atividade de importação. Confira!

O controle de importações da Anvisa

A primeira parte é levar em conta a legislação. O Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins da Vigilância Sanitária é o principal documento. Ele é representado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81/2008.

O procedimento 5.3 traz o tema da importação de medicamentos em geral, com a Licença de Importação (LI) no Siscomex. E diz também que o importador precisa ter a AFE (Autorização de Funcionamento).

A criação dos Postos de Vigilância Sanitária

A partir de abril de 2018, a Anvisa mudou a sistemática da alfândega dos remédios. Assim, nasceu a Orientação de Serviço 47/Dimon. A ideia foi criar postos de Vigilância Sanitária Únicos por assuntos.

Atualmente, os produtos podem ser analisados por um dos quatro postos da Anvisa, sendo:

PAFPS – Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Produtos para Saúde

PAFME – Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Medicamentos

PAFAL – Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Alimentos

PAFCO – Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros

Ou seja, todos os medicamentos importados são avaliados pelo PAFME.

O processo eletrônico de importação

Junto com os postos, veio o conceito da digitalização, tornando o processo totalmente eletrônico. Para isso, o Portal Único Siscomex. Existe uma cartilha da Anvisa com um passo a passo e orientações gerais para o envio eletrônico dos documentos.

Ele ensina tudo sobre como registrar a Licença de Importação (LI), anexar a Petição Primária, acessar a Caixa Postal do importador, preencher os formulários e até mesmo efetuar o pagamento da Guia de Recolhimento da União (GRU).

A documentação para importar remédios

Ainda durante o processo, leve em conta os documentos necessários para a atividade. Todos devem estar anexados no Portal Siscomex. Entre eles:

• Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária
• Extrato da Licença de Importação
• Fatura Comercial
• Conhecimento da Carga Embarcada
• Laudo Analítico de Controle de Qualidade
• Declaração do Detentor do Registro

Também deve ser de seu conhecimento, enquanto importador, que após a análise da LI, a Anvisa pode exigir novas informações, esclarecimentos ou documentos pertinentes ao risco do processo de importação. O prazo para o cumprimento da exigência é de 30 dias.

Quanto ao indeferimento da LI, a partir da RDC 204/2005, a falta de informação ou documentação pode levar a esse fim. Assim como o enquadramento incorreto ou o não cumprimento do prazo legal.

Curiosamente, em 2019, saiba que mais de 28% dos motivos de indeferimento teve a ver com a ausência de documentos e a segunda maior parte (23%) teve relação com os códigos incorretos da petição. Temos um artigo sobre como evitar as multas na importação.

Qual é o custo para importar medicamentos

O valor para importar os medicamentos dos Estados Unidos, da Alemanha, da China e outros lugares vai depender do porte da empresa. E isso está descrito na RDC 222/06, que traz reduções na TFVS como:

• 15% para empresas de grande porte
• 30% a 60% para empresas de porte médio
• 90% para pequenas empresas (EPP)
• 95% para microempresas

A TFVS é a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, que é um tributo cobrado das empresas nos processos regulatórios. Ela deve ser paga através da GRU.

Com relação à tabela de valores da importação de medicamentos, também é preciso se atentar a RDC 198/17, que tem a ver com a quantidade de itens. Veja:

• Até 10 itens – R$ 177,29
• De 11 até 20 itens – R$ 354,58
• De 21 até 30 itens – R$ 531,87
• De 31 até 50 itens – R$ 1.772,90
• De 51 até 100 itens – R$ 3.545,80

Essa taxa deve ser paga antes do peticionamento de qualquer solicitação feita à Anvisa.

Mais sobre a importação 

Sabemos que escolher o melhor modal para sua operação logística é um desafio. Nós da DC de auxiliamos nesse processo, mas resolvemos criar um material que vai te ajudar a entender quais características devem ser consideradas nessa escolha:

• E-book Gratuito – como escolher o melhor modal para a logística de produtos

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