Medicamentos importados entraram nas novas medidas anunciadas pela Anvisa visando uma atualização nos tratamentos administrativos para a entrada dos produtos no Brasil.
Em julho de 2024, a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou uma atualização no conjunto de procedimentos de controle de mercadorias importadas sujeitas à fiscalização sanitária.
As mudanças visam garantir que os produtos que entram no país atendam aos padrões de segurança e qualidade, além de simplificar e tornar mais eficiente os processos e procedimentos.
Essas alterações propostas incluem a importação de alimentos, cosméticos, dispositivos médicos e medicamentos.
As novas regras entraram em vigor em 01 de agosto e o importador precisa se adequar às novas regulamentações.
A logística por trás dos medicamentos importados
Para empresas importadoras de medicamentos, o primeiro passo para uma logística eficiente e segura é atender as normas e os trâmites legais impostos pela Anvisa para a entrada dos produtos no Brasil.
Pelas especificidades das cargas, o modal aéreo é o mais requisitado quando se trata de medicamentos importados, por permitir maior controle em relação às condições de temperatura, umidade e segurança, critérios essenciais para manter a integridade dos produtos farmacêuticos.
Sem contar que a agilidade da importação aérea possibilita que os produtos cheguem no prazo estabelecido, e também consigam atender demandas emergenciais do mercado interno com maior rapidez.
O uso de embalagens térmicas, sensores de monitoramento e procedimentos rigorosos no manuseio e armazenagem são práticas exigidas para preservar a qualidade e integridade dos medicamentos importados.
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Principais exigências da Anvisa para importar medicamentos
Com a atualização dos tratamentos administrativos por parte para Anvisa, as exigências para importar medicamentos são:
Necessidade de autorização de funcionamento (AFE)
No Brasil, todas as empresas que realizam atividades relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária precisam possuir a autorização de funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa.
O documento certifica que a empresa cumpre as exigências legais e sanitárias para atuar no setor farmacêutico, atestando que ela conta com estrutura física adequada, profissionais habilitados e adota políticas e práticas de qualidade.
Na importação de medicamentos, a AFE é obrigatória. Sem essa autorização da Anvisa, é impossível a empresa seguir com a operação.
Documentação obrigatória
O processo de importação de medicamentos envolve a apresentação de documentos obrigatórios.
Cada documento exigido desempenha um papel específico no controle e rastreabilidade do processo.
Todos devem ser obrigatoriamente apresentados no formato digital no sistema Siscomex e são indispensáveis para o importador garantir que está em conformidade sanitária, aduaneira e fiscal.
São eles:
- Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária, documento que solicita à Anvisa a análise e aprovação sanitária dos medicamentos importados,
- Licença de Importação (LI), emitida pelo Siscomex e autoriza a entrada dos produtos no Brasil, ficando sujeita à aprovação prévia da Anvisa,
- Certificado de Registro de Produto: todos os medicamentos importados para fins comerciais devem ser registrados junto à Anvisa,
- Fatura Comercial, documento que detalha o valor e as condições comerciais da transação,
- Conhecimento de Carga Embarcada, comprovante do envio dos medicamentos, emitido pela transportadora,
- Laudo Analítico de Controle de Qualidade: documentação que certifica que o medicamento passou por análises técnicas e atende aos padrões de qualidade exigidos,
- Declaração do Detentor do Registro (DDR): atesta que o medicamento importado está registrado na Anvisa e autorizado para comercialização no Brasil.
Anuência de pré e pós-embarque
A Anvisa adota um sistema de anuência de pré e pós-embarque para medicamentos importados.
Trata-se de uma autorização do órgão para que uma empresa possa importar produtos sujeitos à vigilância sanitária.
A autorização de pré-embarque deve ser aprovada antes do envio dos medicamentos para o Brasil. O importador deve solicitá-la à Anvisa, que irá avaliar a conformidade da documentação apresentada e as condições do produto. Somente com a anuência do órgão, a carga poderá ser embarcada.
Quando o medicamento chega no Brasil, a Anvisa realiza outra avaliação visando certificar se a carga está em conformidade com os dados apresentados no embarque. Só com a anuência pós-embarque os produtos são liberados para distribuição no mercado nacional.
A obrigatoriedade das autorizações pré e pós-embarque garante a conformidade dos medicamentos importados e o cumprimento das novas regras estabelecidas pela Anvisa, garantindo maior controle sobre os produtos.
Também incentiva o uso do Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex), programa que reformulou os processos e modernizou os procedimentos de importação e exportação, tornando as etapas mais ágeis, embora ainda rigorosas.
Aqui, na DC Logistics Brasil, temos todo o know-how necessário para trabalhar com o transporte dessa carga, atendendo as exigências da RDC 430 E GDP.
Nossa experiência vai desde embarques únicos até voos charters, garantindo soluções sob medida para as suas necessidades.
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