A importação de produtos controlados pela Anvisa exige muita atenção para os novos empreendedores que visam navegar nesse mar de oportunidades. Para quem está a mais tempo no mercado, também. Ao cometer um erro, todo negócio é comprometido.

O processo para importar produtos junto à Anvisa envolve documentos, anexos, inserção de dados, petições e muito mais. Devido a tantas etapas, é muito importante que se saiba fazer a atividade de modo controlado e estratégico para a sua empresa.

Os próximos tópicos vão trazer várias dúvidas comuns de quem está entrando nesse mercado e algumas são comuns até para quem já fez esse tipo de atividade internacional. Portanto, continue lendo para saber tudo sobre:

• O papel da Anvisa na importação
• Os produtos controlados pela Anvisa
• Como se tornar um importador
• O passo a passo para importar produtos
• Quanto custa ter uma autorização da Anvisa para importar
• E ainda vamos ter um bônus!

Qual o papel da Anvisa na importação de produtos

A Anvisa é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Ela é uma autarquia criada pela Lei a 9.782 de 1999. O órgão está presente em todo o país e tem o objetivo de proteger a saúde da população por meio do controle sanitário de produtos e serviços.

Há algum tempo, a Anvisa vinha reduzindo a burocracia da importação. Além disso, com a pandemia da Covid-19 alguns processos foram flexibilizados. Porém, ainda assim é preciso atender aos requisitos do órgão para fazer uma atividade regular e dentro da lei.

Possivelmente, você não se lembra da primeira importação aérea do Brasil. Ela aconteceu em 1920 pela Varig. De lá para cá muita coisa mudou, especialmente com relação aos documentos. 

Hoje, é comum se falar em Declaração de Importação, Packing List, Faturas Comerciais e mais, o que não acontecia naquela época. 

Quais os produtos controlados pela Anvisa na importação

A Anvisa tem uma página na plataforma do Governo Federal onde tira-se dúvidas sobre esse tipo de atividade internacional. Ela menciona os tipos de produtos que precisam dessa atenção especial no processo.

Dessa forma, a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária passa por temas importantes. Entre eles, a importação de produtos, importações por pessoa física, importação de medicamentos controlados e importação de produtos derivados de Cannabis.

Dentro de cada pasta aparecem novas informações, como as modalidades, os produtos, os requisitos e a rotulagem. É nessa plataforma que todas as pessoas e empresas podem encontrar as autorizações e informações referentes à atividade.

De maneira resumida, os itens que exigem a regulação especial passam por categorias. Entre elas, psicotrópicos, soros e vacinas, produtos biológicos, probióticos, imunossupressoras e antirretrovirais, alimentos, cosméticos, saneantes e medicamentos.

Como se tornar um importador de produtos regularizado

A Anvisa exige que todas as empresas tenham CNPJ (Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica) e o Radar (Registro e Rastreamento da Atuação dos Intervenientes Aduaneiros). Além de informações básicas, como o ramo de atuação e especificidade de produtos.

Esse é o começo para se tornar um importador no Brasil porque a Anvisa exige que só poderão importar bens ou produtos sujeitos à vigilância sanitária quem tiver a autorização para isso.

Mas, para outros produtos que não obrigam o Alvará Sanitário, o documento exigido é o AFE (Autorização de Funcionamento de Empresas).

A partir do ramo de atuação, a empresa poderá contar com categorias de produtos a serem importados, como alimentos, correlatos da saúde, medicamentos, etc. E para cada categoria existe a lista de regras e procedimentos para a operação internacional.

O passo a passo para importar produtos

Existem vários “passo a passo” na internet e, até mesmo, de órgãos oficiais sobre a importação de produtos que são controlados pela Anvisa. O mais comum entre eles está na listagem de lançamentos de informações geradas durante o processo.

Por exemplo, o envio de dados para o Siscomex (um tipo de licença para importação). Depois, vem o dossiê no Portal do Comércio Exterior e a classificação do produto. Outro sistema permite o envio de dados da mercadoria, como lote, data de validade, etc.

Aí vem as guias de pagamento e os protocolos. Em alguns casos, podem acontecer os pleitos e a decisão final. O que importa é entender que não há um prazo determinado para que tudo isso aconteça. Só que existem casos reais que mostram que pode demorar dias.

Para saber tudo sobre isso, leia uma matéria recente que mostra o Novo Processo de Importação (NPI), que tem esse viés de melhorar e agilizar a importação no Brasil.

Quanto custa a autorização da Anvisa para importar

As taxas que são cobradas por essa autarquia variam a partir do porte da empresa e do ramo de atuação. Por exemplo, a área de medicamentos, que possuem valores que podem chegar a R$ 100 mil. E se houver falhas nos processos, as taxas são desperdiçadas.

No blog, temos um conteúdo que menciona as melhores dicas para reduzir custos na importação e fazendo essa atividade de maneira totalmente autorizada. São dicas de planejamento que passam por assuntos como: armazenagem, frete, documentos, lotes, etc.

Para saber mais: as RDCs para importação de produtos

Um ponto importante de se observar é que a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) é um tipo de informativo criado para orientar e padronizar as atividades. Por exemplo, a 81, a 367 e a 483. Conheça-as.

A RDC 81/2008 lista sobre medicamentos como diazepam, fentanil, morfina e outros. Eles exigem Autorização de Importação da Gerência de Produtos Controlados.

A RDC 367/2020 é um documento que trouxe novas diretrizes para a importação e exportação de produtos sujeitos ao controle especial.

Já a RDC 483/2021 trouxe ações para o combate à Covid-19. Logo, passou a permitir, de forma extraordinária e temporária, a importação de determinados medicamentos.

Essas Resoluções foram criadas a partir da Portaria 344/1998. Aliás, nessa portaria há uma listagem de produtos divididos em categorias por grau de periculosidade.